Novocure (NASDAQ: NVCR) anunció hoy que Optune Lua® ha obtenido el Marcado CE (Conformidad Europea) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP) metastásico concomitante con inhibidores de puntos de control inmunitario (check point inhibitors) o docetaxel cuya enfermedad avanzó durante o después de un régimen basado en platinos.
“Optune Lua es un enfoque innovador y muy necesario para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico”, afirmó Joachim Aerts, doctor en medicina, investigador de LUNAR y profesor de oncología pulmonar en Erasmus MC Cancer Institute. “Hay pocas opciones de tratamiento para las personas que viven con este tipo de cáncer agresivo. De hecho, los resultados del ensayo fase 3 de Optune Lua fueron los primeros en más de ocho años en demostrar una extensión de la supervivencia global estadísticamente significativa. Estos resultados y la falta de toxicidad sistémica observada con Optune Lua ofrecen a los pacientes una nueva y prometedora opción de tratamiento”.
Optune Lua es un dispositivo portátil que administran campos eléctricos alternos denominados Tumor Treating Fields (TTFields), que se suministran a través de un dispositivo portátil no invasivo. Los TTFields ejercen fuerzas físicas sobre los componentes cargados eléctricamente de las células cancerígenas que están en proceso de división, lo que provoca la muerte de estas células.
“La aprobación del marcado CE que ha recibido Optune Lua para cáncer de pulmón no microcítico metastásico es un hito importante en relación con los esfuerzos de Novocure de mejorar los resultados para personas que viven con tipos de cáncer agresivos”, afirmó Frank Leonard, presidente de Novocure Oncology. “La terapia Tumor Treating Fields ha demostrado efectividad en varios tipos de tumores que históricamente han sido muy difíciles de tratar, entre ellos el cáncer de pulmón. Creemos que la eficacia que puede ofrecer Optune Lua, combinada con su falta de toxicidad sistémica, tiene el potencial de cambiar la forma en que se trata este tipo de cáncer de pulmón en fase avanzada”.
Novocure ha iniciado el procedimiento de registro local para Optune Lua en Alemania y está preparando su lanzamiento en las próximas semanas. El marcado CE llega después de la reciente aprobación de Optune Lua por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), en octubre de 2024.
Datos en los que se sustenta el marcado CE de Optune Lua
La aprobación del marcado CE fue obtenida en base a los datos del ensayo fase 3 LUNAR, que comparó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Optune Lua de concomitante con inhibidores de puntos de control inmunitario o docetaxel respecto del tratamiento solo con inhibidores de puntos de control inmunitario o docetaxel en pacientes con CPCNP que evidenciaron un avance de la enfermedad durante o después de recibir terapia basada en platinos.
Se logró el objetivo principal del ensayo, que era la extensión de la supervivencia global (SG). Los pacientes que recibieron tratamiento con Optune Lua de forma simultánea con un inhibidor de puntos de control inmunitario o docetaxel demostraron una extensión estadística y clínicamente significativa de 3,3 meses (P=0,035) en la mediana de SG. El grupo que recibió tratamiento con Optune Lua de forma simultánea con un inhibidor de puntos de control inmunitario o docetaxel (n=137) evidenció una mediana de SG de 13,2 meses (intervalo de confianza del 95 %, de 10,3 a 15,5 meses) respecto de una mediana de SG de 9,9 meses (intervalo de confianza del 95 %, de 8,2 a 11,5 meses) del grupo que recibió tratamiento solo con un inhibidor de puntos de control inmunitario o docetaxel (n=139).
Los pacientes randomizados con Optune Lua y un inhibidor de puntos de control inmunitario (n=66) demostraron una extensión estadísticamente significativa de 7,7 meses de la mediana de SG respecto de los que recibieron tratamiento solo con un inhibidor de puntos de control inmunitario (n=68), que evidenciaron una mediana de SG de 18,5 meses (intervalo de confianza del 95 %, de 10,6 a 30,3 meses) respecto de 10,8 meses (intervalo de confianza del 95 %, de 8,2 a 18,4 meses), respectivamente (P=0,03).
Los pacientes randomizados para recibir Optune Lua y docetaxel (n=71) tuvieron una mediana de SG de 11,1 meses (intervalo de confianza del 95 %, de 8,2 a 14,1 meses) respecto de una mediana de SG de 8,7 meses (intervalo de confianza del 95 %, de 6,3 a 11,3 meses) en pacientes tratados solo con docetaxel (n=71). Esta extensión de 2,4 meses en la mediana de SG no representó un beneficio estadísticamente significativo, pero evidenció una tendencia positiva.
Se produjeron eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo consistentes en trastornos cutáneos provocados por los transductores en el 65,4 % de los pacientes (n=87). La mayoría de estos eventos fueron de grado bajo (grados 1 y 2), y solo el 5 % (n=6) experimentaron un evento cutáneo grado 3 que requirió la interrupción del tratamiento. No se observaron toxicidades grado 4 ni 5 relacionados con Optune Lua, y tampoco EA fatales relacionados con el dispositivo.
Como condición para recibir el marcado CE, Novocure realizará un estudio de TTFields concomitante con docetaxel posterior a la comercialización del dispositivo en pacientes con CPCNP metastásico a fin de evaluar la supervivencia global en práctica clínica real. El estudio está diseñado para incluir a 180 pacientes con un seguimiento de 12 meses. Estos resultados se compararán con un grupo control por pares de pacientes que solo recibieron tratamiento con docetaxel.
Anteriormente, Optune Lua había recibido la aprobación de Marcado CE para el tratamiento de pacientes con CPCNP no escamoso en estadío IV en combinación con pemetrexed (Alimta), tras el fracaso de los tratamientos de primera línea.
Cáncer de pulmón no microcítico (CPCNP)
El cáncer de pulmón es la causa más común de muerte relacionada con el cáncer en la Unión Europea, y el CPCNP representa aproximadamente el 85 % de todos los tipos de cáncer de pulmón.i En Europa, más de 400.000 personas al año reciben un diagnóstico de cáncer de pulmón de no microcítico.ii
Los médicos utilizan diferentes combinaciones de cirugía, radioterapia y tratamientos farmacológicos para el tratamiento de este tipo de cáncer, según el estadío de la enfermedad.
Varios inhibidores de puntos de control inmunitario, entre ellos los inhibidores PD-1 y PD-L1, fueron aprobados para el tratamiento de primera línea de CPCNP, y el estándar de tratamiento para estos casos sigue evolucionando rápidamente.
El estándar de tratamiento para el manejo de la segunda línea también está evolucionando, y puede incluir quimioterapia basada en platinos para pacientes que recibieron inhibidores de puntos de control inmunitario como tratamiento de primera línea, pemetrexed, docetaxel, inhibidores de puntos de control inmunitario o terapias antiangiogénicas.
Acerca de Tumor Treating Fields
Los Tumor Treating Fields (TTFields) son campos eléctricos que ejercen fuerzas físicas para eliminar células cancerígenas a través de distintos mecanismos. Los TTFields no altera significativamente las células sanas, ya que tienen propiedades diferentes (entre ellas el índice de división, la morfología y las propiedades eléctricas) a las cancerígenas. Estos múltiples y variados mecanismos de acción funcionan de forma conjunta para identificar y eliminar las células cancerígenas. A través de estos mecanismos, los TTFields pueden añadirse a las otras modalidades de tratamiento de cáncer en indicaciones aprobadas, y han demostrado beneficios clínicos en varios tipos de tumores sólidos cuando se utiliza con quimioterapia, radioterapia, inhibidores de puntos de control inmunitario o terapias específicas en modelos preclínicos. La terapia TTFields ofrece versatilidad clínica con potencial para ayudar a superar los desafíos de tratamiento en distintos tumores sólidos.
Acerca de Novocure
Novocure es una empresa de oncología global que trabaja para extender la supervivencia en algunas de las formas más agresivas de cáncer, a través del desarrollo y la comercialización de su terapia innovadora, Tumor Treating Fields. Los productos comercializados por Novocure están aprobados en algunos países para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma, cáncer de pulmón no microcítico, mesotelioma pleural maligno y mesotelioma pleural. Novocure tiene varios ensayos clínicos en curso o finalizados que exploran la terapia de Tumor Treating Fields para el tratamiento del glioblastoma, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de páncreas.
Las oficinas centrales de Novocure están ubicadas en Baar (Suiza), su sede estadounidense se encuentra en Portsmouth (Nuevo Hampshire) y sus centros de investigación y desarrollo están en Haifa (Israel). Para obtener más información sobre la empresa, visite Novocure.com y siga a @Novocure en LinkedIn y X (Twitter).
Declaraciones prospectivas
Además de los hechos históricos de condiciones actuales, este comunicado de prensa puede incluir declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas indican las expectativas o los pronósticos actuales de Novocure respecto de eventos futuros, y pueden incluir expresiones sobre avances científicos esperados en sus programas de investigación, el progreso de pruebas clínicas, el desarrollo de potenciales productos, la interpretación de resultados clínicos, prospectos de aprobaciones regulatorias, capacidades y desarrollo de fabricación, prospectos de mercado para sus productos, cobertura, cobros a pagadores independientes y otras declaraciones relacionadas con asuntos que no son hechos históricos. Se pueden identificar algunas de estas declaraciones prospectivas por el uso de palabras como “pronosticar”, “estimar”, “esperar”, “proyectar”, “intentar”, “planear”, “creer” u otras palabras y términos de significado similar. El rendimiento y los resultados financieros de Novocure pueden diferir materialmente de los reflejados en estas declaraciones prospectivas debido a condiciones financieras, económicas, medioambientales, regulatorias y políticas generales, además de otros riesgos más específicos que enfrenta Novocure, como los descritos en su informe anual incluido en el Formulario 10-K presentado el 27 de febrero de 2025 ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos y las presentaciones posteriores. Teniendo en cuenta estos riesgos e incertidumbres, todas y cada una de estas declaraciones prospectivas pueden terminar siendo incorrectas. Por lo tanto, no debe depositar una confianza excesiva en ninguno de estos factores o declaraciones prospectivas. Además, Novocure no tiene pensado actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, excepto que la ley así lo requiera. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en el presente son válidas solo a la fecha de este documento. La Ley de Reforma de Litigios sobre Títulos Privados de 1995 habilita este debate.
i Zappa C, Mousa SA. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016 Jun;5(3):288-300. doi: 10.21037/tlcr.2016.06.07. PMID: 27413711; PMCID: PMC4931124.
ii Agencia Internacional para la Investigación sobre el Cáncer. Hoja informativa para Europa del Observatorio Mundial del Cáncer (GLOBOCAN). Publicada en Internet en 2022. Consultada el 8 de abril de 2025. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/908-europe-fact-sheet.pdf
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Optune Lua ahora está aprobado para su uso simultáneo con inhibidores de puntos de control inmunitario o docetaxel en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico o de células no pequeñas (CPCNP) metastásico cuya enfermedad avanzó durante o después de un régimen basado en platino La aprobación del marcado CE se ha dado a raiz del estudio fase 3 LUNAR, que demostró la primera mejora sustancial en la mediana de supervivencia global en más de 8 años para este grupo de pacientes Optune Lua es un dispositivo médico portatil que administra Tumor Treating Fields (TTFields), una terapia pionera para CPCNP que utiliza campos eléctricos para eliminar células cancerígenas – Business Wire
Comparto con muchos la visión de que la universidad, salgo contadas excepciones va muy por detrás del mundo real, con una actitud muy reactiva.
Hace años que salà de ella, aunque continúo ligado, intentando terminar otros estudios que hace tiempo comence (soy un ferviente entusiasta de estar continuamente formándome… aunque solamente sea como intención, y el estar matriculado en alguna asignatura de una 2ª carrera me ayuda en ocasiones a autoexigirme un plus adicional).
Lo penoso es que solamente mantengo relación, muy de vez en cuando, con 2 profesores. Los únicos de los que guardo un buen recuerdo. Y casualidad esta que no son profesionales de la docencia, sino profesionales de la industria privada que están en la docencia por convicción e ilusión personal. Cuánto tiene que aprender la universidad de muchas escuelas de negocios…