La FDA califica como dispositivo innovador dos pruebas dirigidas a patógenos resistentes a los fármacos

– La FDA otorga la designación de dispositivo innovador a dos pruebas rápidas dirigidas a patógenos críticos resistentes a los fármacos

SANTA MARIA, California, y GUIPRY, Francia, 18 de febrero de 2026 /PRNewswire/ — En un importante avance contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM), NG Biotech, en colaboración con Hardy Diagnostics, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador a dos ensayos de diagnóstico rápido: NG-TEST®Candida auris y NG-TEST®Acineto-5®. Esta designación reconoce tecnologías con el potencial de abordar afecciones potencialmente mortales y necesidades médicas significativas no cubiertas.

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Ambas pruebas se centran en patógenos clasificados como prioritarios por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Candida auris, incluida en la Lista de Patógenos Fúngicos Prioritarios de la OMS (2022), es una levadura multirresistente responsable de brotes hospitalarios en todo el mundo. Su detección suele ser difícil y se asocia a una alta mortalidad. Acinetobacter baumannii (CRAB), resistente a carbapenémicos, incluida en la Lista de Patógenos Bacterianos Prioritarios de la OMS (2024), se encuentra entre las bacterias nosocomiales más peligrosas debido a su perfil de resistencia y su rápida transmisión en entornos sanitarios.

NG-TEST®Candida auris es el primer inmunoensayo rápido de flujo lateral diseñado específicamente para identificar C. auris en muestras cultivadas en 15 minutos. Los datos publicados demuestran una concordancia del 100% con los métodos de referencia en diversos aislamientos, lo que respalda su papel en la investigación de brotes y el control de infecciones.

NG-TEST®Acineto-5® detecta y diferencia cinco familias principales de carbapenemasas (similares a OXA-23, similar a OXA-24/143, similar a OXA-58, VIM y NDM) directamente de muestras de Acinetobacter, y ofrece resultados en 15 minutos. El ensayo sin PCR está diseñado para facilitar su uso sin necesidad de equipo especializado.

«Estas designaciones innovadoras validan tanto la tecnología detrás de nuestros ensayos como la necesidad del mundo real que abordan», explicó Milovan Stankov-Pugès, consejero delegado de NG Biotech.

«La designación subraya la creciente urgencia en torno a la detección rápida de organismos resistentes a múltiples fármacos que plantean graves riesgos en los entornos de atención médica», afirmó Andre Hsiung, director científico de Hardy Diagnostics.

Desarrollados y fabricados en Francia por NG Biotech, los ensayos se distribuyen exclusivamente en Estados Unidos por Hardy Diagnostics. Actualmente están disponibles solo para uso en investigación mientras continúa la revisión de la FDA.

Al acelerar la detección de patógenos de alto riesgo, estas pruebas innovadoras tienen como objetivo fortalecer la vigilancia, orientar las decisiones de control de infecciones y apoyar los esfuerzos mundiales para combatir la resistencia a los antimicrobianos.

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NG BIOTECH
Atelier Relais Le TremplinParc d’Activités de Courbouton, Secteur 135480 Guipry, Francia+33 (0)2 23 30 17 83

Pauline [email protected]

HARDY DIAGNOSTICS
1430 West McCoy LaneSanta Maria, CA 93455, Estados Unidos(805) 346-2766 ext. 5598Megan Maloney [email protected]

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