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SHANGHAI, 23 de marzo de 2023
SHANGHAI, 23 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de su anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (serplulimab) de desarrollo propio, en combinación con quimioterapia (carboplatino y etopósido), para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC). La Comisión Europea (CE) concedió previamente la designación de medicamento huérfano a HANSIZHUANG para el tratamiento del cáncer microcítico de pulmón (SCLC).
«HANSIZHUANG es el primer mAb innovador de Henlius, así como la primera y única terapia anti-PD-1 aprobada para el tratamiento del SCLC, que ha beneficiado a 13.000 pacientes con SCLC en China. Desde su lanzamiento en marzo de 2022, ha sido aprobado para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas y ES-SCLC en China», dijo Jason Zhu, presidente de Henlius. «HANSIZHUANG está abriéndose camino desde China hacia Europa y EE.UU. Anteriormente, teníamos Zercepac® aprobado en más de 30 países, incluida la Unión Europea. Esperamos que HANSIZHUANG abra aún más ese mercado y estimule la expansión mundial a medida que tratamos de beneficiar a más pacientes.»
La solicitud reglamentaria se basa en los datos de ASTRUM-005, un estudio clínico internacional multicéntrico de fase 3, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la eficacia y el perfil de acontecimientos adversos del inhibidor de PD-1 serplulimab más quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con ES-SCLC. En el estudio se han establecido 128 centros en varios países, entre ellos China, Polonia, Turquía y Georgia, y se han inscrito 585 sujetos, de los cuales el 31,5% eran de raza blanca. Los resultados se presentaron oralmente en la reunión anual de la ASCO de 2022 y posteriormente se publicaron en la revista JAMA (factor de impacto de 157,3), lo que demuestra el alto nivel de reconocimiento académico a escala mundial.
En 2022, la FDA de EE.UU. también concedió a HANSIZHUANG la ODD para el tratamiento del SCLC. La ODD concedida por la FDA es beneficiosa para el desarrollo continuo de HANSIZHUANG y el disfrute de cierto apoyo político en términos de registro y comercialización en los EE.UU. Basándose en la respuesta positiva de la solicitud de licencia biológica (BLA) de la FDA para HANSIZHUANG para el tratamiento de ES-SCLC y los resultados de la reunión de consulta de Clase C de la FDA, Henlius inició un ensayo cara a cara en pacientes estadounidenses con ES-SCLC para evaluar la eficacia de HANSIZHUANG, que impulsa el producto hacia la aprobación del mercado estadounidense.
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Comparto con muchos la visión de que la universidad, salgo contadas excepciones va muy por detrás del mundo real, con una actitud muy reactiva.
Hace años que salà de ella, aunque continúo ligado, intentando terminar otros estudios que hace tiempo comence (soy un ferviente entusiasta de estar continuamente formándome… aunque solamente sea como intención, y el estar matriculado en alguna asignatura de una 2ª carrera me ayuda en ocasiones a autoexigirme un plus adicional).
Lo penoso es que solamente mantengo relación, muy de vez en cuando, con 2 profesores. Los únicos de los que guardo un buen recuerdo. Y casualidad esta que no son profesionales de la docencia, sino profesionales de la industria privada que están en la docencia por convicción e ilusión personal. Cuánto tiene que aprender la universidad de muchas escuelas de negocios…